医药行业纯化水标准
发布时间:2024-04-18

《中国药典》(2000年版)规定:“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步,与世界**国家的药典实现了接轨。药典将用水规定为“纯化 水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透(reverse osmosis,RO)法可以作为制取用水的法定方法,显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。

   目前,国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水。上述制药用水生产工艺中,离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。 但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱,严重污染环境,发展受到制约。反渗透膜对水中的**、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。二级反渗透虽 可以免除使用离子交换树脂,但对原水的含盐量要求极高,因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98%左右,如果原水含盐量高,则产水电导率就会超过控制指标。

  医药纯化水设备对水质要求相对来说更加严格,更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水安全,超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质 组合而成,而且在用水点之前都必须装备**装置。我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发,针对不同用户对高纯水的不同要求,采用反渗透,EDI等*新 工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。


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